組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)     符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b)     得到有效實施與保持。

組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）

負責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。

注：作為指南，參見GB/T 19011。

以上是2008版條款內(nèi)容。

與2000版條款的對比：

分析與理解：

本條款要求組織編制程序文件，對其質(zhì)量管理體系進行定期的，即有計劃的審核。內(nèi)部審核的目的是： 使體系滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求及作為一種重要的管理手段及時發(fā)現(xiàn)問題，進行糾正和預(yù)防；同時在第二、第三方 審核前作好準(zhǔn)備；并作為一種重要的自我改進機制，使體系保持有效性、不斷改進、不斷完善。內(nèi)部質(zhì)量體系審核的程序一般是：

 （1）審核方案的策劃和計劃；

 （2）審核的準(zhǔn)備，包括查閱文件編寫檢查表；

 （3）審核的實施，首末次會議和現(xiàn)場審核；

 （4）開具不合格報告與審核報告；

 （5）糾正和糾正措施的跟蹤驗證等。

 此外，審核應(yīng)由“與被審核工作無直接責(zé)任的人員”進行。內(nèi)部質(zhì)量審核報告應(yīng)作為管理評審的輸入之一，內(nèi)審做得越好，管理評審會更有實效。

 GB/T19011 提供了審核的實施指南可進一步參閱執(zhí)行。