一、GMP認(rèn)證目的：為了使企業(yè)購入的物料的質(zhì)量符合工藝要求，確保不會(huì)因物料質(zhì)量變化而導(dǎo)致質(zhì)量事故，制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)主要原輔料，包裝材料的供應(yīng)廠家以及有合同生產(chǎn)協(xié)議的廠家進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估，與經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)，評(píng)估合格的供應(yīng)廠商。

　　二、質(zhì)量體系評(píng)估內(nèi)容

　　1、醫(yī)藥原料生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準(zhǔn)丈號(hào)。

　　2、直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領(lǐng)有藥包材料生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品的藥包材注冊(cè)證，印刷包裝材料廠家需領(lǐng)有藥特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。

　　3、醫(yī)藥原料藥經(jīng)銷單位，必須領(lǐng)有藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

　　4、對(duì)物料供應(yīng)廠商的質(zhì)量審計(jì)內(nèi)容包括：對(duì)產(chǎn)品（或供應(yīng)商品）的質(zhì)量，生產(chǎn)過程或商品經(jīng)營(yíng)過程以及質(zhì)量保證體系，廠房或經(jīng)銷單位經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，設(shè)備及設(shè)施和質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進(jìn)行審查。

　　三、對(duì)物料供應(yīng)廠商選擇程序

　　1、選擇市場(chǎng)信譽(yù)好，物料質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時(shí)交貨，價(jià)格合理，運(yùn)輸成本較低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作健全的單位可由供應(yīng)部門推薦候選名單，供評(píng)估工作小組初審。

　　2、已獲得GSP或GMP認(rèn)證企業(yè)優(yōu)先考慮列入候選名單。

　　四、評(píng)估程序

　　1、建立評(píng)估工作小組，由質(zhì)量管理部門牽頭會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門派人參加，由廠主管質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長(zhǎng)統(tǒng)籌評(píng)估工作。

　　2、評(píng)估工作小組對(duì)供應(yīng)廠商候選名單的材料逐個(gè)進(jìn)行審核。

　　3、對(duì)候選廠商所供應(yīng)的物料進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)某些物料必要時(shí)需進(jìn)行小樣試驗(yàn)和對(duì)試制品穩(wěn)定性作考察。

　　4、由評(píng)估小組派人到物料供應(yīng)廠商現(xiàn)場(chǎng)考察，現(xiàn)場(chǎng)考查小組必須有質(zhì)監(jiān)部人員參加，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考查和取樣檢查結(jié)束后應(yīng)有綜合分析意見的書面報(bào)告。

　　5、評(píng)估工作小組根據(jù)材料審核及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估，綜合分析意見，選出初步名單，經(jīng)企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后確認(rèn)，交供應(yīng)部門執(zhí)行采購，并由質(zhì)監(jiān)部進(jìn)行監(jiān)督。

　　6、每年進(jìn)行評(píng)估和復(fù)評(píng)工作，對(duì)評(píng)估或復(fù)評(píng)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)作出處理意見，包括督促改進(jìn)、淘汰或重新審核。