體系文件-更新控制程序

時間：2023-07-12

1. 目的：

　　為公司的質(zhì)量和食品安全管理體系的更新活動提供準則，使公司的更新活動有序地進行，進而達到更高的有效性和效率。

2. 范圍：

　　適用于公司對產(chǎn)品變更、工藝變更以及質(zhì)量和食品安全管理體系變更的更新活動進行控制。

3. 權責：

　　3.1食品安全小組組長：

　　負責更新活動的管理和監(jiān)督，負責組織食品安全小組對更新活動的效果進行評價。

　　3.2食品安全小組：

　　負責更新活動的實施。

4. 定義：

　　4.1 產(chǎn)品變更：

　　指產(chǎn)品特性和預期用途的變更。

　　4.2 工藝變更：

　　指加工工藝或流程圖及重要工藝參數(shù)變更。

　　4.3 體系變更：

　　指管理評審結(jié)果顯示體系不適合公司發(fā)展要求或體系標準改版等導致的變更。

5.作業(yè)內(nèi)容

　　5.1 更新程序控制流程：

　　5.1.1更新識別

　　（1）每年至少一次對下列信息進行分析：

　?、賰?nèi)部和外部溝通的信息（信息體現(xiàn)在“溝通記錄”、會議記錄中）；

　?、隍炞C結(jié)果分析報告（產(chǎn)品變更、工藝變更）；

　?、酃芾碓u審報告；

　?、軆?nèi)審報告；

　?、菹嚓P法律法規(guī)；

　　⑥GMP檢查報告；

　　⑦其他有關質(zhì)量和食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性的信息（如：體系變更）。

　?。?）在上述信息分析的基礎上，對質(zhì)量和食品安全管理體系作出評估（必要時還需對危害分析、OPRP、HACCP計劃進行評估）。通過評估，識別更新項目（見5.2），

　　5.1.2更新申請

　?。?）相關部門根據(jù)識別更新項目填寫《更新活動計劃與驗證》原因分析后交食品安全小組；

　?。?）《更新活動計劃與驗證》經(jīng)食品安全小組組長審批，如：

　　a.《更新活動計劃與驗證》審批無需修改時，則有食品安全小組保存記錄；

　　b.《更新活動計劃與驗證》審批需要修改時，需經(jīng)食品安全小組討論并報食品安全小組組長批準。

　　5.1.3制定措施

　　（1）食品安全小組通過原因調(diào)查，制定并實施更新措施。調(diào)查的原因及實施的更新措施應記錄在《更新活動計劃與驗證》中的相應欄目里。

　?。?）制定更新措施，應包括以下內(nèi)容：

　?、贉y量；

　?、趯Ρ确治?；

　?、劢y(tǒng)計分析；

　?、苡^察分析等。

　　以確保更新措施的可行性及不產(chǎn)生新的食品安全危害

　　5.1.4執(zhí)行措施

　　執(zhí)行部門按《更新活動計劃與驗證》上的內(nèi)容執(zhí)行

　　5.1.5驗證更新

　?。?）由品控部追蹤所有變更的執(zhí)行效果；

　?。?）經(jīng)評價認為需進一步更新的方面，應被確定為新的更新項目。

　　5.1.6變更評價

　　（1）食品安全小組組長負責組織評價組，對更新活動的效果進行客觀的評價；

　?。?）對更新活動效果的評價方法可以是：

　?、贉y量；

　?、趯Ρ确治?；

　?、劢y(tǒng)計分析；

　?、苡^察分析等。

　?。?）將更新活動效果的評價記錄在《更新活動計劃與驗證》中的相應欄目里。

　　5.1.7文件修改

　?。?）有效的更新成果應納入到文件中，并通過培訓使員工掌握新的方法；更新引起的文件更改執(zhí)行《文件控制程序》；

　　（2）每次管理評審前，食品安全小組組長應對更新的成果進行總結(jié)、評價并形成報告，作為管理評審的輸入。

　　5.2 更新識別內(nèi)容要求：

序號	更新變更項目	責任部門
1	來自顧客和立法與監(jiān)管部門的食品安全要求	品控部
2	產(chǎn)品或新產(chǎn)品特性或預期用途	品控部
3	原輔料和與產(chǎn)品接觸的材料的特性	采購部
4	供應商	采購部
5	倉儲、物流與客戶	倉庫
6	生產(chǎn)工藝、設備或流程	生產(chǎn)部
7	生產(chǎn)場所、設備位置和周邊環(huán)境	生產(chǎn)部和人事行政部
8	清潔和消毒程序	品控部
9	包裝、貯存和分銷系統(tǒng)	生產(chǎn)部和倉庫
10	人員資格水平和（或）職責及權限分配	人事行政部
11	執(zhí)行標準和法律法規(guī)	品控部
12	與食品安全危害和控制措施有關的	品控部
13	組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求	品控部
14	來自外部相關方的有關詢問	品控部
15	表明與產(chǎn)品有關的食品安全危害的抱怨	品控部
16	影響食品安全的其他條件	相關部門