1、提出變更申請

 

　　公司內(nèi)任何一個部門中的成員都可提交項目變更申請，并需要完成以下工作：

 

　　1）變更申請人識別并確定變更項目（如性質(zhì)、范圍等）。

 

　　2）完成《變更申請表》的填寫，并呈交部門主管。申請表內(nèi)容應(yīng)包括“申請變更部門、申請人、申請日期、申請變更內(nèi)容、變更涉及部門及文件（包括支持性文件）”欄目。

 

　　3）所有變更申請實施前要向QA備案，并索取變更申請編號，

 

2、分析變更原因

 

　　部門變更控制管理員會同申請人召集有關(guān)人員對本次發(fā)生的變更項目進(jìn)行分析，確認(rèn)變更原因、變更目的，并對變更后可能產(chǎn)生的潛在影響、風(fēng)險做出初步判斷和分析，形成評估結(jié)果以及預(yù)防措施及風(fēng)險發(fā)生后的補救措施。

 

3、制定變更方案

 

　　1）變更申請人根據(jù)上述分析結(jié)果制定變更實施方案，方案內(nèi)容應(yīng)包括“變更方案具體實施責(zé)任人、方案實施涉及的部門或人員，方案計劃完成時間”。

 

　　2）變更方案的制定要有依據(jù)，對于需要追溯的數(shù)據(jù)、文件等應(yīng)簡明、扼要地列入變更方案中，如需要同時變更的文件、涉及到的驗證文件、顧客投訴信息、內(nèi)外部審查等。

 

4、變更風(fēng)險評估

 

　　1）方案審批前，由QA對變更進(jìn)行分類，同時組織法規(guī)部、采購部、品質(zhì)技術(shù)部、發(fā)酵部、提煉一部、倉儲部、EHS等相關(guān)專業(yè)部門參與變更風(fēng)險評估。

 

　　2）評估者根據(jù)變更部門提供的變更方案、措施及初步評估結(jié)果，應(yīng)提出專業(yè)指導(dǎo)意見。

 

　　3）變更申請部門結(jié)合評估意見進(jìn)一步補充變更方案和預(yù)防措施，經(jīng)部門主管同意后報QA主管審核確認(rèn)。

 

5、變更方案的審核、批準(zhǔn)

 

　　將變更申請交由QA審核及批準(zhǔn)。

 

　　1）對于所提出變更項目的變更原因不合理或所提出的變更項目有可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，質(zhì)量管理部門有權(quán)拒絕批準(zhǔn)該變更。

 

　　2）如果屬于關(guān)鍵變更的首先通知監(jiān)管部門（FDA 、EDQM、農(nóng)業(yè)部等），批準(zhǔn)同意后方可實施變更。

 

　　3）QA在接到《變更申請表》后，對此次變更發(fā)生的風(fēng)險以及變更實施的方案進(jìn)行全面審查，在滿足相應(yīng)工藝安全管理要求的情況下，批準(zhǔn)人批準(zhǔn)變更實施方案及預(yù)防風(fēng)險的措施以及風(fēng)險發(fā)生后的補救措施。

 

6、實施變更方案

 

　　1）變更實施部門及人員按照審核及批準(zhǔn)的變更方案內(nèi)容實施相應(yīng)變更，不得超越方案范圍，并在實施過程中記錄變更實施的步驟。

 

　　2）變更方案的改變、延遲上報批準(zhǔn)原方案的主管部門，并得到批準(zhǔn)。

 

　　a 變更方案的任何變化都應(yīng)上報，如完成日期變化，實施人員變化，實施措施變化，變更方案的負(fù)責(zé)人都要以書面形式向原方案批準(zhǔn)的主管部門提出申請；

 

　　b 申請報告中詳細(xì)描述目前變更的實施情況，對現(xiàn)有系統(tǒng)或程序的影響，在截止完成日期前未完成的原因，以及變更方案實施的新的完成日期；

 

　　c 按照相應(yīng)的審批程序，QA/相應(yīng)的管理人員評估、批準(zhǔn)該申請。

 

　　3）變更過程中發(fā)生偏差，按照《偏差控制管理》程序執(zhí)行。

 

　　4）變更實施過程中，QA人員及相關(guān)管理人員對變更全過程進(jìn)行跟蹤。

 

　　5）對所有涉及變更的相關(guān)文件需進(jìn)行及時修訂更新。

 

　　6）完成變更后，QA及相關(guān)管理人員應(yīng)對變更情況進(jìn)行驗收，以確認(rèn)是否全部按照變更方案實施，是否達(dá)到變更目的。若本次變更未達(dá)到預(yù)期變更目的，變更效果無效，組織相關(guān)人員進(jìn)行原因分析，按照變更的流程重新進(jìn)行變更申請。

 

　　7）接到《變更申請表》后，審核部門根據(jù)變更的影響范圍以及可能發(fā)生的風(fēng)險確認(rèn)所需調(diào)配的資源和人員的配合范圍，提出合理的預(yù)防風(fēng)險的措施以及發(fā)生風(fēng)險后的補救措施，并確定本次變更的批準(zhǔn)權(quán)限。

 

7、變更完成的審核及批準(zhǔn)

 

　　1）QA變更控制管理員對項目變更的所有記錄整理后，交QA主管最終審批。

 

　　2）屬于關(guān)鍵變更的，完成變更后應(yīng)通知客戶。

 

　　3）所有變更相關(guān)的文件交QA變更控制管理員歸檔。

 

8、組織人員培訓(xùn)

 

　　實施變更完成后，在運行前應(yīng)對變更影響或涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)或溝通。

 

　　如有必要，可針對本次變更制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括“變更目的、作用、程序、變更內(nèi)容涉及到的崗位職責(zé)、操作規(guī)程和管理制度，變更中可能的風(fēng)險和影響以及同類事故案例”等內(nèi)容。